
Veja o perfil de segurança comprovado do implante do WATCHMANTM
- Nesta população de pacientes (n = 3822) foram incluídos mais pacientes com WATCHMANTM que nos ensaios clínicos PROTECT AF e PREVAIL e nos registros prospectivos CAP e CAP2 combinados (n = 1877).1,2,4
- A metade de todas as intervenções na experiência comercial inicial nos EUA, foi feita por médicos em curva de aprendizado nos implantes1
* O êxito do implante define-se pelo implante e a liberação do dispositivo no apêndice atrial esquerdo, e a ausência de fugas > 5mm.¹
* O dispositivo WATCHMANTM e a intervenção nas fases iniciais do ensaio clínico PROTECT AF foram aperfeiçoados. Posteriormente, os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo diminuíram. Os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo do ensaio clínico PROTECT AF foram de 4,8% (vs. 9,9% na primeira metade), um nível de segurança parecido foi observado nos estudos posteriores.4
As taxas de complicações continuam sendo baixas depois da aprovação da FDA
- A complicação mais frequente devido à intervenção foi o tamponamento pericárdico em ambos os estudos clínicos e na experiência comercial inicial nos EUA1
- A taxa de tamponamento pericárdico pelo implante do WATCHMANTM na experiência comercial inicial nos EUA foi de 1,02%, comparável à taxa de tamponamento pericárdico na ablação para tratamento da FA (1,31 -1,52 %), outra intervenção realizada no lado esquerdo do coração.1-3,6
- Aproximadamente dois terços dos eventos de tamponamento cardíaco na experiência comercial inicial nos EUA receberam um tratamento percutâneo, sem necessidade de cirurgia cardiaca.1
Amplie seus conhecimentos sobre como WATCHMANTM; diminuiu os eventos hemorrágicos
maiores em comparação com a warfarina, mais de 7 dias depois da intervenção
Bibliografia:
- Reddy VY, Gibson DN, Kar S, et al. Post-FDA approval, initial US clinical experience with Watchman Left Atrial Appendage Closure for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.010.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016; pii:ehv730.
- WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Technology for Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation. Sponsor’s Executive Summary. FDA Circulatory Systems Devices Panel Meeting. October 8, 2014. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/UCM417177.pdf. Accessed September 10, 2016.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, et al. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010;3:32-38.
- Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, et al. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93,801 procedures. Circulation. 2013;128:2104-2112.