Prova seguranca watchman

Veja o perfil de segurança comprovado do implante do WATCHMANTM

WATCHMANTM mantém resultados favoráveis a partir de estudos clínicos com a experiencia no mundo real.

  • Os dados iniciais da experiência comercial em EUA, coletados depois da aprovação da FDA dos EUA, mostraram uma taxa de 95,6% de êxito do implante, a taxa mais alta de sucesso comunicada nos Estados Unidos.1,3
  • Nesta população de pacientes (n = 3822) foram incluídos mais pacientes com WATCHMANTM que nos ensaios clínicos PROTECT AF e PREVAIL e nos registros prospectivos CAP e CAP2 combinados (n = 1877).1,2,4        
  • A metade de todas as intervenções na experiência comercial inicial nos EUA, foi feita por médicos em curva de aprendizado  nos implantes1

* O êxito do implante define-se pelo implante e a liberação do dispositivo no apêndice atrial esquerdo, e a ausência de fugas > 5mm.¹

*  O dispositivo WATCHMANTM e a intervenção nas fases iniciais do ensaio clínico PROTECT AF foram aperfeiçoados. Posteriormente, os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo diminuíram. Os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo do ensaio clínico PROTECT AF foram de 4,8% (vs. 9,9% na primeira metade), um nível de segurança parecido foi observado nos estudos posteriores.

As taxas de complicações continuam sendo baixas depois da aprovação da FDA

  • A complicação mais frequente devido à intervenção foi o tamponamento pericárdico em ambos os estudos clínicos e na experiência comercial inicial nos EUA1
  • A taxa de tamponamento pericárdico pelo implante do WATCHMANTM na experiência comercial inicial nos EUA foi de 1,02%, comparável à taxa de tamponamento pericárdico na ablação para tratamento da FA (1,31 -1,52 %), outra intervenção realizada no lado esquerdo do coração.1-3,6
  • Aproximadamente dois terços dos eventos de tamponamento cardíaco na experiência comercial inicial nos EUA receberam um tratamento percutâneo, sem necessidade de cirurgia cardiaca.1

Amplie seus conhecimentos sobre como WATCHMANTM; diminuiu os eventos hemorrágicos
maiores em comparação com a warfarina, mais de 7 dias depois da intervenção

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Bibliografia:

  1. Reddy VY, Gibson DN, Kar S, et al. Post-FDA approval, initial US clinical experience with Watchman Left Atrial Appendage Closure for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.010.
  2. Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
  3. Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016; pii:ehv730.
  4. WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Technology for Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation. Sponsor’s Executive Summary. FDA Circulatory Systems Devices Panel Meeting. October 8, 2014. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/UCM417177.pdf. Accessed September 10, 2016.
  5. Cappato R, Calkins H, Chen SA, et al. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010;3:32-38.
  6. Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, et al. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93,801 procedures. Circulation. 2013;128:2104-2112.