Watchman Eficiencia

WATCHMANTM

Testado para reduzir o risco de AVC

O dispositivo WATCHMANTM é o único aprovado pela FDA que demonstrou uma diminuição eficaz do risco de acidente vascular cerebral nos pacientes com fibrilação atrial.

  • A aprovação do implante WATCHMANTM pela FDA baseia-se em dados de longo prazo de numerosos ensaios clínicos em que participaram mais de 2400 pacientes e >8000 paciente-anos de acompanhamento.
  • O programa clínico de WATCHMANTM, que teve como resultado a aprovação da FDA, consistiu de vários estudos:
    • O estudo PILOT inicial, dois estudos clínicos randomizados:PROTECT AF e PREVAIL, e os registros CAP e CAP 2.

Os resultados a longo prazo demonstraram que o dispositivo WATCHMANTM diminuiu o risco de acidente vascular cerebral, as hemorragias e a mortalidade

  • Os resultados a longo prazo de uma meta-análise em nível de pacientes dos ensaios clínicos PROTECT AF (2 717 paciente-anos) e PREVAIL (1 626 paciente- anos) demonstraram que o dispositivo WATCHMANTM ofereceu1:
    • Uma eficácia principal comparável e diminuição do acidente vascular cerebral em todas as suas causas,
    • Diminuições estatisticamente significativas do acidente vascular cerebral incapacitante e fatal (causado, em grande parte, por uma diminuição do acidente vascular cerebral hemorrágico), assim como a mortalidade.
    • Cabe destacar que o dispositivo WATCHMANTM demonstrou uma diminuição dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos similar à observada com a warfarina, nos ensaios clínicos PROTECT AF e PREVAIL, assim como em outros quatro registros, em pacientes com diferentes pontuações CHA2DS2- VASc.

WATCHMANTM apresentou um efeito favorável nas hemorragias em longo prazo

  • Em uma análise histórica das hemorragias, nos ensaios PROTECT AF e PREVAIL, demonstrou-se que, quanto mais tempo um paciente tem um implante WATCHMANTM, maior é a diminuição das hemorragias2 
  • Seis meses depois da intervenção, o dispositivo WATCHMANTM diminuiu os eventos mais importantes de hemorragia, em comparação com a warfarina, em 72% (1,0 frente a 3,5; p< 0,001)2

* Hemorragia grave, definida como um evento adverso ao qual se designou um ou vários códigos de hemorragia e que um comitê de desfechos clínicos defendeu como importante (potencialmente mortal ou resultante em hospitalização, prolongação da hospitalização, incapacidade considerável ou morte)

* Resultados de uma meta-análise dos ensaios clínicos PROTECT AF e PREVAIL; o estudo acompanhou os pacientes por uma média de 3,1 anos.

Para saber mais sobre WATCHMAN™, baixe o seguinte folheto.

Esta guia de informação proporciona uma descrição geral das vantagens do Implante WATCHMANTM e ajuda os médicos a selecionar os pacientes adequados para a intervenção.

Kenneth Stein, MD, FACC, FHRS

Ouça o Dr. Kenneth Stein, Vice-Presidente Sênior e Diretor Médico de Ritmo e Política de Saúde Global revisar os dados e discutir o valor destes dados para os pacientes. 

Dr. Ian T. Meredith, AM

Ouça o Dr. lan Meredith, Vice-Presidente Executivo e Diretor Médico Global discutir o valor dos dados de longo prazo.

Segurança demonstrada

Examine as taxas de sucesso do implante e outros dados de segurança dos estudos clínicos e a experiência comercial inicial nos EUA

Veja os dados de segurança

Bibliografia:

  1. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J. Am Coll Cardiol. 2017; In Press.
  2. Price MJ, Reddy VY, Valderrábano M, et al. Bleeding outcomes after left atrial appendage closure compared with long-term warfarin: a pooled, patient-level analysis of the WATCHMAN randomized trial experience. JACC Cardiovasc Interv.2015;8(15):1925-1932.