Dados clinicos

WATCHMANTM

Dados Clínicos

Ensaios clínicos e registros

O programa clínico de WATCHMANTM que teve como resultado a aprovação da FDA dos EUA consistiu de vários estudos: um estudo piloto inicial, dois ensaios clínicos randomizados (PROTECT AF e PREVAIL) e os registros CAP e CAP 2.

Meta-análise em nível de pacientes em longo prazo

Foram publicados os resultados, de cinco anos, de uma meta-análise em nível de pacientes, da totalidade de dados disponíveis sobre o dispositivo WATCHMANTM. por Reddy e cols, no Journal of American College of Cardiology (JACC). Esta publicação contém os resultados de cinco anos do estudo PREVAIL, combinados com os resultados de cinco anos do estudo PROTECT-AF, e demostrou que o fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo Watchman proporcionou uma diminuição dos acidentes vasculares cerebrais nos casos de fibrilação atrial não valvar, comparável à warfarina, com diminuições adicionais da hemorragia importante e a mortalidade

Mais informações:

Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J. Am Coll Cardiol. 2017; In Press.

Dados da experiência comercial inicial

Depois da aprovação da FDA , experiência clínica inicial nos EUA, com o fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WatchmanTM para a prevenção do acidente vascular cerebral na fibrilação atrial, a experiência clínica inicial nos EUA avalia o rendimento agudo da intervenção e as taxas  de complicações de todos os casos com o dispositivo WATCHMANTM realizados nos EUA desde a aprovação da FDA.

Os autores concluem que, apesar da ampla proporção de implantadores sem experiência prévia de fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMANTM, após a aprovação da FDA, o sucesso da intervenção foi alto e as taxas de complicações baixas.

Mais informações:

Reddy VR, Holmes DR, et al. Post-FDA Approval, Initial US Clinical Experience with Watchman Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2016; Article in Press.

Registro CAP 2

O acesso continuado ao registro PREVAIL (CAP2) é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, que permite o acesso continuado ao dispositivo WATCHMANTM. Depois do ensaio clínico PREVAIL, durante uma revisão normativa da aplicação do dispositivo WATCHMANTM antes do lançamento.

O objetivo principal do registro CAP era reunir dados adicionais sobre a segurança e a eficácia do dispositivo WATCHMANTM em pacientes com fibrilação atrial não valvar considerados, pelos médicos, adequados para o tratamento com warfarina.

Ensaio clínico PREVAIL

O objetivo do ensaio clínico PREVAIL era avaliar a segurança e a eficácia do fechamento do AAE para a diminuição do risco de acidente vascular cerebral nos pacientes com fibrilação atrial não valvar, em comparação com o tratamento com warfarina durante um tempo prolongado.

Os autores concluíram que, neste ensaio clínico, a oclusão do AAE não foi inferior à warfarina quanto à diminuição do risco de AVC isquêmico ou a É. >7 dias depois da intervenção. Embora não se tenha conseguido a não inferioridade quanto à eficácia total, as taxas de eventos foram baixas e numericamente similares em ambos os grupos. Foi significativamente melhorada a segurança nas intervenções. Este ensaio proporcionou mais dados de que o fechamento do AAE é uma opção razoável ao tratamento com warfarina para a diminuição do risco de acidentes vasculares cerebrais nos pacientes com fibrilação atrial não valvar que não apresentam uma contraindicação absoluta ao tratamento prolongado com warfarina.

Mais informações:

Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, et al. Prospective randomized evaluation of the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL Trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.

Revisão  WatchmanTM I: Primeiro relatório dos resultados de 5 anos do PROTECT-AF e do Extended PREVAIL. 

Registro CAP

O Registro de acesso continuado a PROTECT AF (CAP) é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, que permite o acesso contínuo ao dispositivo WATCHMANTM. Depois do ensaio clínico PROTECT AF, durante uma revisão normativa da aplicação do dispositivo WATCHMANTM antes do do lançamento.

O objetivo principal do registro CAP era reunir dados adicionais de segurança e eficácia do dispositivo WATCHMANTM em pacientes com fibrilação atrial não valvar, considerados, pelos médicos, adequados pra o tratamento com warfarina.

Mais informações:

Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the WATCHMANTM Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011;123(4):417-424.  

Ensaio clínico PROTECT AF

O estudo multicêntrico PROTECT AF (Dispositivo para fechamento de AAE WatchmanTM para proteção embólica em pacientes com FA não valvar) foi realizado para determinar se o fechamento do apêndice atrial esquerdo  percutâneo com o dispositivo WATCHMAN™ não era inferior ao da warfarina para a diminuição do risco de acidentes vasculares cerebrais na fibrilação atrial.

No artigo do Journal of the American Medical Association (resultados aos quatro anos),  os autores concluíram que, depois de 3,8 anos de acompanhamento em pacientes com fibrilação atrial não valvar, com um risco elevado de sofrer acidente vascular cerebral, o fechamento percutâneo do AAE satisfazia os critérios de ausência de inferioridade e superioridade, em comparação com a warfarina, para evitar o resultado combinado de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e morte cardiovascular,  assim como da superioridade quanto à mortalidade geral e cardiovascular.

Mais informações:

Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al; for the PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312(19):1988-1998. 

Estudo PILOT

As meta-análises confirmaram que, nos casos de trombo na átrio esquerdo nos pacientes com fibrilação atrial não reumática, aproximadamente 90 % estão no apêndice atrial esquerdo  (AAE), Este estudo avaliou a viabilidade da implantação de um dispositivo no AAE nos pacientes com fibrilação atrial(FA) para a prevenção do acidente vascular cerebral tromboembólico.

Os autores concluíram que os dados preliminares sugerem que a oclusão do AAE com o sistema WATCHMANTM é segura e viável.

Mais informações:

Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, et al. Initial worldwide experience with the WATCHMANTM Left Atrial Appendage System for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Col Cardiol. 2007;49(13):1490-1495.